Про вакцины и мир розовых слоников

Все мы знаем, что в нынешние времена лекарства — это бизнес. В нынешние времена всё бизнес, чему удивляться. Мы привыкли к тому, что образование — это “услуги”. Ну и здравоохранение, конечно, тоже. Я помню митинги и марши врачей в 90-е под лозунгами “Страховую медицину”.

А что значит — “страховую”? Что значит — “страхование” вообще?

Да бизнес, что же ещё?

А что такое бизнес? Какая цель бизнеса?

Вы не поверите, но цель бизнеса — делать деньги.

Цинично? Особенно, если приложить это к медицине?

А какое там у нас последнее предложение в первом абзаце?

Ну вот.

Таким образом, когда мы в 90-е поворачивались лицом к рынку, мы заодно и принимали (молча) в качестве одного из условий то, что бизнесом будет всё, в том числе медицина и лекарства.

Конечно, молодое поколение может сказать: “мы не делали этот выбор, это вы сделали его за нас, а нам теперь как?”.

На что я отвечу, что каждое поколение делает какой-то выбор, который будет оказывать эффект (плохой ли, хороший) на последующие поколения. Так, свой выбор (и, молчаливо за нас и от нашего имени) делало поколение наших родителей, а перед ними — их родителей. А поколения, которые придут нам на смену, будут делать свой выбор за себя, и, молчаливо, дальше, за всё ещё будущие поколения.

Так что, возвращаясь, принимаем как данность, что лекарства — это бизнес.

Но… опять же, как данность, теперь надо принять, что без бизнеса не было бы и лекарств.

В качестве дисклеймера, автор никак не аффилирован ни с каким производителем лекарств, ни с какой цепочкой, вовлечённой в этот процесс, и не имеет никакого финансового или другого интереса, связанного с написанием статьи на эту тему.

Я не хочу выступить ни адвокатом, ни прокурором, ни судьёй. Я просто хочу дать более-менее отстранённый, и, насколько получится, объективный взгляд на то, что такое в современном мире выпустить лекарство на рынок.

С чего начнём? Времена Луи Пастера или Зинаиды Виссарионовны Ермольевой давно и безвозвратно ушли. Но и сейчас процесс разработки нового лекарства начинается в лаборатории. Это может быть лаборатория большой фармакологической компании (БФК, для краткости), а может быть какая-то исследовательская или академическая лаборатория, которых сейчас сотни или, возможно, тысячи. Вы вспоминаете слово “Ухань”? Да, и там тоже.

И вот, какая-то лаборатория публикует в научном журнале статью с какими-то потенциально интересными результатами.

Если опубликует.

Потому что люди в лаборатории могут посмотреть на эти результаты и сказать: “а давайте-ка мы сами организуем компанию и начнём это дело двигать”.

С хорошей вероятностью, они всё равно так или иначе окажутся под тёплым крылышком БФК, но это будет потом.

А может так случиться, что ребята будут работать, а результата не будет. Это — наука, поиск. Можно найти что-то, а можно и нет.

Но, допустим, нашли.

Итак, в журнале опубликованы некоторые результаты.

И тут возникает проблема. Даже две.

Первая — сейчас такое количество этих журналов…

Первичный отбор, конечно, скорее всего осуществляется машинными методами, поисками в центральных базах по ключевым словам, опять же – возможно, машинными методами, но рано или поздно, кто-то должен посмотреть на эту литературу и оценить потенциал глазами и мозгами.

Допустим, оценили.

И здесь вторая проблема.

Учёные по всему миру находятся под жесточайшим прессингом. Имя которому — публикации.

Если у тебя нет публикаций — у тебя нет будущего в науке.

А ты работал, потратил, может быть, несколько лет…

А раз так…

Сейчас очень многие журналы наряду с данными об опубликованных статьях содержат данные об отозванных статьях. То есть тех, которые были опубликованы, и в которых после публикации либо были найдены критические неисправимые ошибки (исправимые можно потом поправить в дополнительной публикации), либо эти статьи содержат напрямую невоспроизводимые результаты.

По некоторым исследованиям, проведённым в интересах одной БФК, доля таких невоспроизводимых результатов в опубликованных статьях может доходить до 75-90%

Упс!

Вы представляете! БФК начинает работы над чем-то потенциально интересным, и вдруг оказывается, что изначальные данные — мусор с вероятностью до 90%.

Упс!

А деньги потрачены.

И время.

Кстати, время на фундаментальные исследования в этой области — не недели и не месяцы. Несколько побольше.

Дальше, чтобы не утомлять читателя, я приведу две цифры.

10 и 1.

Первая — это примерно сколько лет надо, чтобы лекарство прошло весь цикл разработки и испытаний и было одобрено к выпуску. Иногда эту цифру надо умножить почти на 2.

Вторая — это какой процент изначальных разработок в конечном счёте выходит в виде лекарства.

Народ, это очень дорого!

В течение всего этого времени нужно вкладывать очень большие деньги — инфраструктура (очень дорого), оборудование (ну очень дорого), персонал (это не вчерашние школьники, они все по крайней мере с одной научной степенью), реагенты и реактивы, утилизация вредных отходов, лабораторные животные.

Это всё очень дорого.

Но это значит, что тот 1%, который выходит на рынок, должен будет оплатить всё это. Иначе это не работает. Просто не будет денег на все эти разработки.

А их тоже нельзя выкинуть, потому что откуда ты знаешь, что в результате выльется в лекарство, а что — нет?

Давайте посмотрим на картинку.

Вот, допустим, у вас лекарство прошло все начальные стадии (разработку, внутреннее тестирование, тестирование на животных) и вышло на первую стадию клинических испытаний. Здесь у вас где-то 60% шансов пройти этот этап. Это неплохо. Совсем неплохо. Проблема только в том, что после этого пройти следующий этап у вас только 30% шансов (грубо).

А на следующем этапе ещё 60% (грубо).

И в целом, если вы вышли на первую фазу испытаний, у вас где-то 10% шансов довести лекарство до рынка.

Вспоминаем цифру 10 лет.

Ни одна другая индустрия не работает с такими низкими показателями ожидаемого успеха.

Давайте посмотрим заодно пирамиду, ведущую к 1%.

Я ещё раз говорю, я не выступаю ничьим адвокатом. Я даю примерную картину того, как лекарство выходит на рынок.

Нет, они, конечно, работают, не в убыток себе. Конечно же они хотят “свои 2 процента, на которые будут жить”. Но в наших реалиях надо понимать, что если мы хотим, чтобы были новые лекарства, при существующей модели надо принимать те цены, которые мы за них платим.

Это я, конечно, про западные модели и западные БФК.

Оставим за рамками этой статьи, почему и как в 90-е была фактически разгромлена наша фармацевтическая промышленность (статья старая, но… ). Я сильно выражаюсь? Не знаю, но давайте отметим, что сейчас (и в результате работы программы импортозамещения) доля российских препаратов составляет 30% (в деньгах), и, насколько я понимаю, речь идёт о большой части дженериков ( здесь ), что означает что отсутствуют первые, самые рискованные этапы цикла разработки. И, таким образом, трудно предсказывать, как описываемая модель разработки новых препаратов ляжет на российские реалии.

Что совсем не означает, что в России нет потенциала (в том числе интеллектуального и высокотехнологичного) к производству достаточно сложных препаратов, пример чего мы видим прямо сейчас и прямо перед глазами.

И вот тут теперь давайте коснёмся некоторых тонких моментов.

Например, вдруг и неожиданно появляется какая-то очень неприятная и непонятная болезнь.

Государства и БФК бросают мощные ресурсы на выработку вакцины против этой заразы.

Я подчёркиваю, нет никаких гарантий, что на любом этапе что-то пойдёт не так и не придётся начинать сначала.

Наконец, к большой удаче для всех, вакцина разработана. Она проходит одобрение в ускоренном и чрезвычайном порядке и теперь нужно прививать население.

В идеальном мире розовых слоников, на следующий день после принятия вакцины, все приходят в поликлинику, улыбаясь друг другу, становятся в очередь, и сёстры минут за тридцать прививают всё население.

Мы живём не в мире розовых слоников.

Производство вакцины — это сложный и тонкий технологический процесс. Оттого, что она одобрена, это не значит, что завтра она произведена. Одобрена лабораторная или небольшая партия. Теперь надо разворачивать масштабное производство.

Вы не хотите подцепить какую-нибудь заразу вместе с этой вакциной?

Поэтому придётся подождать.

Те партии, которые поступают, начинают распределяться среди категорий населения по степени убывания их группы риска.

Наверное, первыми будут привиты врачи, сотрудники охраны правопорядка, армия, пожарные и так далее.

Потом пойдёт остальное население.

Но не всё сразу, а опять — разбитое по группам риска, начиная с наивысшей. Допустим первые пойдут люди старше 60 лет, и так далее.

Грубо? Цинично?

Это единственный способ избежать хаоса.

Как с другими странами? Не все могут позволить себе разработать вакцину. А у многих (и очень многих) просто нет таких компетенций и возможностей. И что теперь? Если у нас есть какая-то бедная страна, что теперь, с ними не делиться, пускай болеют?

В мире розовых слоников туда немедленно бы вылетел самолёт МЧС со всем необходимым.

И тут же, конечно же, привили бы всех, безо всяких делений на их группы риска.

Мы живём не с розовыми слониками.

Поэтому я задам такой вопрос:

А как вы объясните своему народу, что вы полетели прививать кого-то другого, пока у вас своё население ещё не привито?

Грубо? Цинично?

Иногда ты должен принимать решения. И далеко не всегда твои решения могут быть одобрены сердобольными гражданами, выступающими перед телекамерами и делающими себе пиар у микрофона.

Потому что иногда эти граждане живут в мире розовых слоников.

Ну а мы с вами — здесь.

Спасибо.

___________________
Автор пишет Pro Bono, перечисляя гонорары на развитие сайта.