Загрузка

Про вакцины и мир розовых слоников

Все мы знаем, что в нынешние времена лекарства — это бизнес. В нынешние времена всё бизнес, чему удивляться. Мы привыкли к тому, что образование — это “услуги”. Ну и здравоохранение, конечно, тоже. Я помню митинги и марши врачей в 90-е под лозунгами “Страховую медицину”.

А что значит — “страховую”? Что значит — “страхование” вообще?

Да бизнес, что же ещё?

А что такое бизнес? Какая цель бизнеса?

Вы не поверите, но цель бизнеса — делать деньги.

Цинично? Особенно, если приложить это к медицине?

А какое там у нас последнее предложение в первом абзаце?

Ну вот.

Таким образом, когда мы в 90-е поворачивались лицом к рынку, мы заодно и принимали (молча) в качестве одного из условий то, что бизнесом будет всё, в том числе медицина и лекарства.

Конечно, молодое поколение может сказать: “мы не делали этот выбор, это вы сделали его за нас, а нам теперь как?”.

На что я отвечу, что каждое поколение делает какой-то выбор, который будет оказывать эффект (плохой ли, хороший) на последующие поколения. Так, свой выбор (и, молчаливо за нас и от нашего имени) делало поколение наших родителей, а перед ними — их родителей. А поколения, которые придут нам на смену, будут делать свой выбор за себя, и, молчаливо, дальше, за всё ещё будущие поколения.

Так что, возвращаясь, принимаем как данность, что лекарства — это бизнес.

Но… опять же, как данность, теперь надо принять, что без бизнеса не было бы и лекарств.

В качестве дисклеймера, автор никак не аффилирован ни с каким производителем лекарств, ни с какой цепочкой, вовлечённой в этот процесс, и не имеет никакого финансового или другого интереса, связанного с написанием статьи на эту тему.

Я не хочу выступить ни адвокатом, ни прокурором, ни судьёй. Я просто хочу дать более-менее отстранённый, и, насколько получится, объективный взгляд на то, что такое в современном мире выпустить лекарство на рынок.

С чего начнём? Времена Луи Пастера или Зинаиды Виссарионовны Ермольевой давно и безвозвратно ушли. Но и сейчас процесс разработки нового лекарства начинается в лаборатории. Это может быть лаборатория большой фармакологической компании (БФК, для краткости), а может быть какая-то исследовательская или академическая лаборатория, которых сейчас сотни или, возможно, тысячи. Вы вспоминаете слово “Ухань”? Да, и там тоже.

И вот, какая-то лаборатория публикует в научном журнале статью с какими-то потенциально интересными результатами.

Если опубликует.

Потому что люди в лаборатории могут посмотреть на эти результаты и сказать: “а давайте-ка мы сами организуем компанию и начнём это дело двигать”.

С хорошей вероятностью, они всё равно так или иначе окажутся под тёплым крылышком БФК, но это будет потом.

А может так случиться, что ребята будут работать, а результата не будет. Это — наука, поиск. Можно найти что-то, а можно и нет.

Но, допустим, нашли.

Итак, в журнале опубликованы некоторые результаты.

И тут возникает проблема. Даже две.

Первая — сейчас такое количество этих журналов…

Первичный отбор, конечно, скорее всего осуществляется машинными методами, поисками в центральных базах по ключевым словам, опять же – возможно, машинными методами, но рано или поздно, кто-то должен посмотреть на эту литературу и оценить потенциал глазами и мозгами.

Допустим, оценили.

И здесь вторая проблема.

Учёные по всему миру находятся под жесточайшим прессингом. Имя которому — публикации.

Если у тебя нет публикаций — у тебя нет будущего в науке.

А ты работал, потратил, может быть, несколько лет…

А раз так…

Сейчас очень многие журналы наряду с данными об опубликованных статьях содержат данные об отозванных статьях. То есть тех, которые были опубликованы, и в которых после публикации либо были найдены критические неисправимые ошибки (исправимые можно потом поправить в дополнительной публикации), либо эти статьи содержат напрямую невоспроизводимые результаты.

По некоторым исследованиям, проведённым в интересах одной БФК, доля таких невоспроизводимых результатов в опубликованных статьях может доходить до 75-90%

Упс!

Вы представляете! БФК начинает работы над чем-то потенциально интересным, и вдруг оказывается, что изначальные данные — мусор с вероятностью до 90%.

Упс!

А деньги потрачены.

И время.

Кстати, время на фундаментальные исследования в этой области — не недели и не месяцы. Несколько побольше.

Дальше, чтобы не утомлять читателя, я приведу две цифры.

10 и 1.

Первая — это примерно сколько лет надо, чтобы лекарство прошло весь цикл разработки и испытаний и было одобрено к выпуску. Иногда эту цифру надо умножить почти на 2.

Вторая — это какой процент изначальных разработок в конечном счёте выходит в виде лекарства.

Народ, это очень дорого!

В течение всего этого времени нужно вкладывать очень большие деньги — инфраструктура (очень дорого), оборудование (ну очень дорого), персонал (это не вчерашние школьники, они все по крайней мере с одной научной степенью), реагенты и реактивы, утилизация вредных отходов, лабораторные животные.

Это всё очень дорого.

Но это значит, что тот 1%, который выходит на рынок, должен будет оплатить всё это. Иначе это не работает. Просто не будет денег на все эти разработки.

А их тоже нельзя выкинуть, потому что откуда ты знаешь, что в результате выльется в лекарство, а что — нет?

Давайте посмотрим на картинку.

Вот, допустим, у вас лекарство прошло все начальные стадии (разработку, внутреннее тестирование, тестирование на животных) и вышло на первую стадию клинических испытаний. Здесь у вас где-то 60% шансов пройти этот этап. Это неплохо. Совсем неплохо. Проблема только в том, что после этого пройти следующий этап у вас только 30% шансов (грубо).

А на следующем этапе ещё 60% (грубо).

И в целом, если вы вышли на первую фазу испытаний, у вас где-то 10% шансов довести лекарство до рынка.

Вспоминаем цифру 10 лет.

Ни одна другая индустрия не работает с такими низкими показателями ожидаемого успеха.

Давайте посмотрим заодно пирамиду, ведущую к 1%.

Я ещё раз говорю, я не выступаю ничьим адвокатом. Я даю примерную картину того, как лекарство выходит на рынок.

Нет, они, конечно, работают, не в убыток себе. Конечно же они хотят “свои 2 процента, на которые будут жить”. Но в наших реалиях надо понимать, что если мы хотим, чтобы были новые лекарства, при существующей модели надо принимать те цены, которые мы за них платим.

Это я, конечно, про западные модели и западные БФК.

Оставим за рамками этой статьи, почему и как в 90-е была фактически разгромлена наша фармацевтическая промышленность (статья старая, но… ). Я сильно выражаюсь? Не знаю, но давайте отметим, что сейчас (и в результате работы программы импортозамещения) доля российских препаратов составляет 30% (в деньгах), и, насколько я понимаю, речь идёт о большой части дженериков ( здесь ), что означает что отсутствуют первые, самые рискованные этапы цикла разработки. И, таким образом, трудно предсказывать, как описываемая модель разработки новых препаратов ляжет на российские реалии.

Что совсем не означает, что в России нет потенциала (в том числе интеллектуального и высокотехнологичного) к производству достаточно сложных препаратов, пример чего мы видим прямо сейчас и прямо перед глазами.

И вот тут теперь давайте коснёмся некоторых тонких моментов.

Например, вдруг и неожиданно появляется какая-то очень неприятная и непонятная болезнь.

Государства и БФК бросают мощные ресурсы на выработку вакцины против этой заразы.

Я подчёркиваю, нет никаких гарантий, что на любом этапе что-то пойдёт не так и не придётся начинать сначала.

Наконец, к большой удаче для всех, вакцина разработана. Она проходит одобрение в ускоренном и чрезвычайном порядке и теперь нужно прививать население.

В идеальном мире розовых слоников, на следующий день после принятия вакцины, все приходят в поликлинику, улыбаясь друг другу, становятся в очередь, и сёстры минут за тридцать прививают всё население.

Мы живём не в мире розовых слоников.

Производство вакцины — это сложный и тонкий технологический процесс. Оттого, что она одобрена, это не значит, что завтра она произведена. Одобрена лабораторная или небольшая партия. Теперь надо разворачивать масштабное производство.

Вы не хотите подцепить какую-нибудь заразу вместе с этой вакциной?

Поэтому придётся подождать.

Те партии, которые поступают, начинают распределяться среди категорий населения по степени убывания их группы риска.

Наверное, первыми будут привиты врачи, сотрудники охраны правопорядка, армия, пожарные и так далее.

Потом пойдёт остальное население.

Но не всё сразу, а опять — разбитое по группам риска, начиная с наивысшей. Допустим первые пойдут люди старше 60 лет, и так далее.

Грубо? Цинично?

Это единственный способ избежать хаоса.

Как с другими странами? Не все могут позволить себе разработать вакцину. А у многих (и очень многих) просто нет таких компетенций и возможностей. И что теперь? Если у нас есть какая-то бедная страна, что теперь, с ними не делиться, пускай болеют?

В мире розовых слоников туда немедленно бы вылетел самолёт МЧС со всем необходимым.

И тут же, конечно же, привили бы всех, безо всяких делений на их группы риска.

Мы живём не с розовыми слониками.

Поэтому я задам такой вопрос:

А как вы объясните своему народу, что вы полетели прививать кого-то другого, пока у вас своё население ещё не привито?

Грубо? Цинично?

Иногда ты должен принимать решения. И далеко не всегда твои решения могут быть одобрены сердобольными гражданами, выступающими перед телекамерами и делающими себе пиар у микрофона.

Потому что иногда эти граждане живут в мире розовых слоников.

Ну а мы с вами — здесь.

Спасибо.

___________________
Автор пишет Pro Bono, перечисляя гонорары на развитие сайта.
Владимир, ищущий смыслов
Владимир, ищущий смыслов Ведь "верить" - не тождественно "познать",
А "знать" - лишь означает "сомневаться"
+62

Поделиться:

Вы должны авторизоваться, чтобы оставлять комментарии.

Комментарии

Stas Drem
20 января 2021, 16:59
#
+7
Все верно.Когда появились первые случаи заболевания covid-19, начали строить с «нуля» больничные комплексы, резко пошел вверх выпуск масок и перчаток, а так же, свои собственные ИВЛ.ВВП и правительство, быстро взяло «все в свои руки».Все это понятно и все сделанно правильно.Но, меня как и Артура Ч, волнуют биолаборатории вокруг России.Особенно, самые близкие -Украина и Грузия.Я не думаю, что в этих биолабораториях, разрабатывают новые «витамины» или «глюкозу».для местных жителей и вообще, человечества.Эти «витаминные лаборатории», чрезвычайно опасны! По пандемии и ее распространении, по планете, мы видим, как это все серьезно.А какую еще «гадость» или «отраву», они там, у себя в «недрах»биолабораторий для НАС готовят? Буквально, два года назад, был запрос западных лабораторий, на сдачу крови, именно от русского населения.Зачем? Хотя, найти чистокровного русского, после СССР, будет очень большой проблемой, т.к.почти все нации, при Советах, давно «перемешались».Понятно, что эти биолаборатории, разрабатывают вирус, который будет довольно быстро убивать только русских.А как другие нации, проживающие в России? Так что, вполне возможно, что лаборатории, произведут такой вирус, который будет убивать всех подряд, без попытки лечения (вакцинации) и выздоровления.А covid-19, я думаю, это «пробный шар».
Stas, не совсем в тему того, что Вы пишите, но близко. Не знаю, видели ли Вы вот эти мои упражнения (ссылка)
А давайте займёмся конспирологией?

Спасибо,
Артур Ч
21 января 2021, 09:33
+1
Да и Казахстан не далеко…
Я думаю, что поставка вакцины за рубеж, обусловлена именно теми причинами, что Вы описали выше. Т. е. нам необходимо захватить какую-то часть рынка (желательно большую!), чтобы государство могло окупить расходы на производство и бесплатное предоставление вакцины своему населению. Исходя из этого, я, как население, готова подождать своей очереди на бесплатную прививку! Государство — это мы, а наши карманы не бездомные и поэтому наши вложения должны окупать себя!
Ирина Александровна, хороший аргумент, спасибо. Но у меня есть некоторые оговорки.
1. Те страны, с которыми мы разворачиваем такое сотрудничество, важны для нас и с точки зрения уменьшения эпидемиологического давления; и с этой точки зрения это уже не «только бизнес», а и грамотный противо-эпидемиологический манёвр. И с этих позиций я это полностью поддерживаю.
2. Если в результате этого не будет дополнительных смертей в России
3. Если нас всё-таки пустят на те рынки (Вы ведь знаете, как всё может произойти, да и сложности с выпуском чего-то нового я описал в первой части)
4. Простите за цинизм, но, как мне кажется, в списке наших приоритетов все другие страны, которые не подпадают под п1 и с которыми у нас нет интенсивных связей должны быть ниже обеспечения безопасности своего населения. То есть, сначала безопасногсть своего населения, потом уже остальные. Так мне кажется.
Спасибо ещё раз,
Elena Saint-Pierre
20 января 2021, 13:10
#
+11
Сейчас вопрос с новыми лекарствами или вакцинами широко обсуждается везде. На днях на французском канале тоже были эти же выкладки. что вы привели, надо тему продолжать. Чтобы было кому заниматься исследовательской деятельностью, специалистов надо подготовить, а здесь вероятно нужна поддержка гос-ва или соответствующая образовательная политика, нужны соответствующие условия для ученых и материальная база и т.д и т.п. Во Франции ученых в возрасте 65+ отправляют на пенсию, хотя они могут и хотят работать, американские лаборатории тут же на подхвате, заманивают к себе. А ещё должна быть связка: разработка, внедрение, промышленное производство. Так что мы не в стране розовых слоников и единорогов, но не все это понимают. Кстати, во Франции свою вакцину ждут где-то к концу этого года, но никто не задает вопрос, а в промышленных масштабах на чем будем производить.
Нина  Мацнева
20 января 2021, 17:20
+6
Вот поэтому и мы делимся своими разработками с другими странами, потому что не можем своими производственными мощностями выполнить такой объём вакцин, который востребован. Индия будет производить «спутник-V», у себя, Куба тоже и некоторые в Латинской Америке. Но деньги заработаем.
Elena Saint-Pierre
22 января 2021, 13:42
+1
Нина, вот именно, что мы готовы делиться технологией. Производите у себя, а американские компании -нет. Во Франции этот вопрос уже поднимался, так как небольшие мощности все же существуют, но право на производство и технологии нет.
Артур Ч
21 января 2021, 09:11
+1
Elena Saint-Pierre, сейчас Россия подает заявку на регистрацию вакцины «Спутник-V» в ЕС. Вот и интересно будет посмотреть какие страны думают в первую очередь о здоровье своих граждан, а какие обо всем остальном. Разрабатывайте свою вакцину, производите. Мы же не против. Но Вы сами сказали, что разработка может завершиться к концу года. Сколько ещё французов её не дождется? Мы сами наращиваем всё новые и новыё мощности по производству, но всё равно не хватает, даже для себя.
Нина  Мацнева
21 января 2021, 12:13
+1
Венгрия согласилась взять. Орбан говорит, что если ЕС не торопится, то надо самим озаботиться.
Артур Ч
21 января 2021, 21:39
+1
У них есть где производить. Посмотрим, дадут ли им это сделать. Хотя, венгры не очень слушают ЕС.
Elena Saint-Pierre
22 января 2021, 13:39
+1
Артур Ч., вчера на фр.канале CNWES говорили о дворце Путина и о том, какой мастерский удар нанес невинно осужденный и недоотравленный, а также лидер оппозиции… Сами знаете о ком это. Так что производить «Спутник» и закупать его будут явно не французы. Если на вообще -то приличном канале появляется такая тема — это сигнал, чтобы там о свободной прессе не говорили. По последним данным на 21 января во Франции уже 71 тысяча умерших и выявлена на вчера 22 тысячи заболевших, это при том. что население в 2 раза меньше, чем в России. Европейский союз оптом закупил американскую вакцину, но производит её пока один завод в Бельгии на всех, а мощности завода тоже не резиновые, при этом нет никакой информации сколько завод производит в сутки или в неделю. Вчера министр здравоохранения Франции сказал, что к лету мы вряд ли успеем провакцинировать самых нуждающихся в вакцинации(пожилые, с хроническими заболеваниями и т.д).Хотя вроде бы вторую американскую вакцину тоже закупают, но вопрос остается прежним: «Кто будет производить?»
Артур Ч
22 января 2021, 19:45
0
Сегодня по Первому каналу передали, что Венгрия покупает 1 млн. доз «Спутник-V», но производиться будет на территории 3-их стран. Ну, а французам показывают сказки про дворец Путина. Грустно. Ответ на мой вопрос:
«Вот и интересно будет посмотреть какие страны думают в первую очередь о здоровье своих граждан, а какие обо всем остальном.»
Александр Н.
20 января 2021, 10:18
#
+8
«Звездочка» за «Pro Bona»! И… все в точку.
Артур Ч
20 января 2021, 09:37
#
+7
Очень сложная тема. Надеюсь, статью прочитают люди, которые в теме, и поправят меня. Сейчас уже не вспомню где прочитал\увидел, что из всего многообразия медицинских лекарств 2% — лечат заболевание, 7% — снимают симптомы заболевания, а остальное — всё зависит от того, насколько у вас развито самовнушение. Помните, как в анекдоте" «Ну ведь самогон же… Помогите!» А историю с рекомендованными ВОЗ лекарствами, которые после продажи оказались пустышками? Вся история с COVID-19 лично меня напрягает тем, что как бы это не было чьей-то «пробой пера». «А что, так можно было?». Все эти лаборатории вокруг нас… Хоть статья и не об этом, но порассуждать можно?..
Артур, не совсем в тему того, что Вы пишите, но близко. Не знаю, видели ли Вы вот эти мои упражнения (ссылка)
А давайте займёмся конспирологией?

Спасибо,
Артур Ч
21 января 2021, 07:06
0
Владимир, я читаю все статьи всех авторов на этом сайте. Извините, что повторил Вашу мысль. Спасибо.
Не, как раз здОрово. Получается, похоже мыслим.
Спасибо,
Артур Ч
21 января 2021, 08:45
0
Я думаю, так мыслят 99,9% читателей. Угадаете кого не хватает? Правильно. Игнор!
Ой, я даже кофе поперхнулся )))